ISO 13485 (استاندارد تجهیزات پزشکی

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت این شرکت آمادگی دارد تا در طراحی و استقرار سیستم مدیریت مذکور همکاری داشته باشد.

برخی مزایای همکاری با این شرکت به شرح ذیل می باشد:



1- این شرکت دارای رتبه از سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور بوده و مجوز مشاوره و خدمات مهندسی از وزارت صنایع را نیز دارا می باشد.

2- تجربه موفق این شرکت جهت پیاده سازی این سیستمها در حداقل 220 شرکت تولیدی ، خدماتی و عمرانی و...

3- این شرکت مورد تائید اکثر شرکتهای گواهی دهنده معتبر نظیر: DNV ، IMQ ، BV و ... نیز می باشد.



استاندارد 13485 ISO - استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط :



تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با آن می باشد

لذا سازمان جهانی استاندارد اقدام به تدوین یک استاندارد خاص برای مدیریت کیفیت این وسایل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اجرای این استاندارد را در شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی در دستور کار خود داد.



از مزایا و ویژگیهای این استاندارد می توان به :

1-تخصصی بودن برای تجهیزات پزشکی

2-الزام به رعایت استانداردهای ملی و جهانی

3-توجه ویژه به اصول GMPو GHP

4-انجام ریسک آنالیز ، شناسائی مشکلات احتمالی و برنامه جهت جلوگیری از آن

5-توجه به نگهداری و تعمیرات و خدمات تجهیزات پزشکی

6-توجه ویژه به آموزش و شرایط احراز پرسنل

7-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...

8-نظارت دقیق و مستند سازی امور

9-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...

اشاره نمود.



شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت به عنوان یکی از شرکتهای تایید شده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی آمادگی داریم با شرکتهای وارد کننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی در این زمینه همکاری داشته باشیم.



سوابق ما در شرکتهائی مانند باند و گاز لطیف ، مرهم رازی ، اطلس سرنگ ، امداد پخش ، صفا طب ، بهار آردین و... گویای این واقعیت است.

همچنین جهت آشنایی بیشتر و کسب اطلاعات می توانید به سایت اینترنتی www.sqs.ir مراجعه نمایید.